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REP2139或REP2165用于HBeAg阴性慢乙肝的安全和疗效
2020-09-12 18:17:55

  2016年11月11-15日,第67届美国协会年会(AmericanAssociationfortheStudyofLiverDiseases,AASLD2016)在美国波士顿盛大召开。来自全世界多个国家的学者、代表参与了本次大会。

  核酸聚合物(NAPs)具有抑制乙型肝炎表面抗原释放的作用。NAPREP2139是一种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)释放抑制剂,其能够清除慢性HBV感染的血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平,改善免疫治疗疗效和促进结束治疗后功能性控制的建立。

  REP401试验方案(NCT02565719)是一项随机对照试验,评估了REP2139和一个新的REP2139衍生物REP2165联合(TDF)、Peg-IFN-α2a用于HBeAg阴性慢性HBV感染患者的疗效和安全性。

  40例患者接受26周的TDF(300mg)先导治疗[lead-inTDF]之后,按照1:1的比例随机分配至实验组和对照组。实验组接受替诺福韦,聚乙二醇化(180ug)、REP2139-Mg或REP2165-Mg治疗48周。

  对照组接受替诺福韦+聚乙二醇干扰素治疗48周,但在聚乙二醇干扰素治疗24周HBsAg降低<3Log值时,交叉接受实验性治疗48周。

  血清病毒血症由德国杜伊斯堡-埃森大学医院病毒学研究所进行监测。22例患者接受了≥12周的治疗。

  TDF导入治疗后,暴露于聚乙二醇干扰素之前,大多数患者的血清HBVDNA水平≤10IU/ml。三联组合疗法用于所用患者,耐受性较好,且没有出现任何输液反应。

  患者的血清HBsAg减少,血清抗-HBs增加,所有患者TDF导入治疗期间几乎未出现血清ALT/AST/GGT爆发。

  完成12周NAP治疗的患者中,4/5的接受REP2139-Mg治疗和4/6的患者接受REP2165-Mg治疗的患者的血清HBsAg降低,抗-HBs升高。

  REP2139-Mg治疗组中2例患者在治疗4周后即出现HBsAg的log降低;另外1例REP2165-Mg治疗的患者在治疗4周后也出现了HBsAg的Log降低。

  这些初步数据证明了REP2139和REP2165结合聚乙二醇化干扰素和TDF用于HBeAg阴性的慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效及耐受性。NAPs调整的血清乙肝病毒表面抗原早期清除率与强烈的水平爆发密切相关,并提出了NAP介导的HBsAg清除提高了聚乙二醇化干扰素用于该类患者的疗效的。


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